Zarontin è un farmaco antiepilettico a base di etosuccimide, appartenente alla categoria dei derivati della succinimide. È disponibile in diverse formulazioni, tra cui capsule molli e sciroppo, ed è commercializzato in Italia da Essential Pharma Limited. Zarontin sciroppo è specificamente indicato per il trattamento del piccolo male epilettico nei bambini.
Cos'è Zarontin e a cosa serve
Zarontin è un farmaco antiepilettico il cui principio attivo è l'etosuccimide. L'etosuccimide è un anticonvulsivante principalmente utilizzato nelle crisi di assenza tipiche, note anche come piccolo male epilettico. Il suo meccanismo d’azione è legato alla riduzione delle correnti del calcio a bassa soglia nei neuroni talamici. Zarontin è ben assorbito nel tratto gastro-intestinale e viene metabolizzato a livello epatico.
Zarontin è disponibile in due formulazioni:
- Zarontin 250 mg capsule molli: Ogni capsula contiene 250 mg di etosuccimide.
- Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo: Ogni 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di etosuccimide.
Indicazioni terapeutiche di Zarontin Sciroppo
Zarontin sciroppo è indicato per il trattamento del piccolo male epilettico, una forma di epilessia caratterizzata da brevi episodi di perdita di coscienza, spesso accompagnati da sguardo fisso e brevi movimenti involontari.
Composizione di Zarontin Sciroppo
Principi attivi
- Etosuccimide
Eccipienti
- Zarontin 250 mg capsule molli: Macrogol 400, Gelatina, Sodio etil paraidrossi benzoato (E 215), Sodio propil paraidrossi benzoato (E 217), Glicerina, Trigliceridi a catena media, Lecitina di soia, Acqua depurata.
- Zarontin sciroppo: Sodio citrato, Saccarina sodica, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio, Glicerina, Essenza di lampone (contiene glucosio e propilene glicole (E 1520)), Acido citrico monoidrato, Acqua depurata.
È importante notare che Zarontin sciroppo contiene eccipienti come saccarosio e glucosio, che devono essere tenuti in considerazione in pazienti affetti da diabete mellito. Inoltre, contiene sodio benzoato e propilene glicole, che possono causare reazioni avverse in alcuni pazienti.
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Controindicazioni
Zarontin è controindicato in caso di:
- Ipersensibilità al principio attivo (etosuccimide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel farmaco.
- Gravidanza accertata o presunta.
- Allattamento.
- Allergia alle arachidi o alla soia (a causa della presenza di lecitina di soia in alcune formulazioni).
Avvertenze e precauzioni per l'uso di Zarontin Sciroppo
Generali
Nelle forme miste di epilessia, Zarontin deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. L'uso di Zarontin in monoterapia nelle forme miste può aumentare la frequenza di crisi di grande male in alcuni pazienti. Come per altri farmaci anticonvulsivanti, è importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente, poiché una brusca interruzione può aggravare lo stato del piccolo male.
Effetti sul sistema ematopoietico
È necessario prestare particolare attenzione ai sintomi clinici di danno al midollo osseo, come febbre, angina tonsillare ed emorragia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta ematica (ogni mese per il primo anno, poi ogni sei mesi) per identificare potenziali danni al midollo osseo. La dose deve essere ridotta o la terapia interrotta in caso di conta dei leucociti inferiore a 3500/mm³ o di rapporto di granulociti inferiore al 25%. È necessario controllare con regolarità anche gli enzimi epatici.
Compromissione renale/epatica
Nei pazienti con patologie renali o epatiche note, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo.
Patologie autoimmuni
Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità.
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Reazioni cutanee severe
Reazioni dermatologiche severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riferite con il trattamento con etosuccimide. SJS e DRESS possono avere esito letale. I pazienti nella fase iniziale della terapia sembrano essere a rischio più elevato di sviluppare queste reazioni, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Etosuccimide deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Ideazione e comportamento suicidario
Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Informazioni importanti sugli eccipienti
- Lecitina di soia: Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare Zarontin capsule molli.
- Sodio etil paraidrossi benzoato (E 215) e sodio propil paraidrossi benzoato (E 217): Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Saccarosio e glucosio: Zarontin sciroppo contiene 3 g di saccarosio (zucchero) e 5 mg di glucosio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione in persone affette da diabete mellito. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
- Sodio benzoato (E 211): Zarontin sciroppo contiene 12 mg di sodio benzoato (E 211) per 5 ml, equivalente a 2,4 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
- Propilene glicole (E 1520): Zarontin sciroppo contiene 42 mg di propilene glicole per 5 ml equivalente a 8,4 mg/ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Sebbene il propilene glicole non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
- Sodio: Sia le capsule che lo sciroppo contengono sodio.
Interazioni con altri farmaci
Poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, può essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci. Ad esempio, l'etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l'acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide.
Posologia e modo d'uso
La posologia ottimale di Zarontin deve essere stabilita individualmente dal medico. La dose iniziale raccomandata per i bambini di età superiore ai 6 anni è di 500 mg al giorno (2 capsule o 10 ml di sciroppo), mentre per i bambini da 3 a 6 anni è di 250 mg al giorno (1 capsula o 5 ml di sciroppo). Per i bambini di età inferiore ai 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori.
Successivamente, la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Un metodo consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di 250 mg, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di 1,0-1,5 g, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi, ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.
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La confezione di sciroppo contiene un bicchiere dosatore graduato da 2 ml a 15 ml per regolare le dosi.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale, compresi il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici. Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e terapia di supporto generale. L'emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.
Uso in gravidanza e allattamento
L'etosuccimide attraversa la barriera placentare e viene escreto nel latte materno. Zarontin è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Segnalazioni suggeriscono un'associazione tra l'uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all'uso di etosuccimide. Il medico deve considerare l'effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Zarontin includono:
- Disturbi gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali e diarrea.
- Effetti sul sistema ematopoietico: danno al midollo osseo (raro).
- Reazioni cutanee severe: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rare).
- Patologie autoimmuni: lupus eritematoso sistemico (raro).
- Ideazione e comportamento suicidario.
È importante segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato sospetto.
Conservazione
Zarontin 250 mg capsule molli deve essere conservato con il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25°C.
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