Macladin Sciroppo Adulti: Foglio Illustrativo Dettagliato

Macladin è un farmaco a base di claritromicina, un antibiotico macrolide utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. Questo articolo fornisce un'analisi dettagliata del foglio illustrativo di Macladin sciroppo per adulti, con informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze, interazioni, effetti indesiderati e modalità d'uso.

Introduzione a Macladin

Macladin è un farmaco contenente claritromicina, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. La claritromicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica a livello ribosomiale, bloccando così la crescita e la proliferazione dei batteri sensibili. Macladin è disponibile in diverse formulazioni, tra cui compresse, granulato per sospensione orale e, in alcuni casi, formulazioni iniettabili per uso endovenoso.

Indicazioni Terapeutiche di Macladin

Macladin è indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le principali indicazioni terapeutiche includono:

• Infezioni del tratto rino-faringeo: Tonsilliti, faringiti.
• Infezioni dei seni paranasali: Sinusiti.
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore: Bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: Impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
• Otite media acuta (OMA).

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età, Macladin è specificamente indicato per il trattamento delle infezioni sopra elencate.

Principi Attivi ed Eccipienti

La composizione di Macladin varia a seconda della formulazione. Ad esempio:

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• Macladin 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 2,50 g di claritromicina.
• Macladin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono 5,00 g di claritromicina.

Gli eccipienti includono carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio e maltodestrine.

Controindicazioni

L'uso di Macladin è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità alla claritromicina, ad altri macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Somministrazione concomitante con farmaci come astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.
• Somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina.
• Somministrazione concomitante con alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), a causa del rischio di tossicità da segale cornuta.
• Somministrazione concomitante con midazolam per uso orale.
• Pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare.
• Somministrazione concomitante con inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) come lovastatina o simvastatina, a causa dell'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.
• Pazienti con ipokaliemia.
• Pazienti con grave insufficienza epatica associata a danno renale.
• Uso concomitante con colchicina.

Posologia e Modo d'Uso

La posologia di Macladin varia in base all'età del paziente, al tipo e alla gravità dell'infezione. Nei bambini, il dosaggio raccomandato è di 7,5 mg/kg due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche, con una durata del trattamento di 5-10 giorni.

Modalità di Somministrazione del Granulato per Sospensione Orale

Per preparare la sospensione orale:

1. Aggiungere acqua al granulato nel flacone fino alla linea rossa indicata.
2. Agitare bene.
3. Aggiungere ulteriore acqua fino a raggiungere nuovamente la linea.

La sospensione così preparata ha una concentrazione specifica (5% per Macladin 250 mg/5 ml e 2,5% per Macladin 125 mg/5 ml) e può essere conservata a temperatura ambiente (15-30°C) per 14 giorni. Agitare bene prima di ogni utilizzo.

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Per la somministrazione, utilizzare la siringa dosatrice fornita:

1. Svitare il tappo dal flacone.
2. Inserire la siringa nel collo del flacone tramite l'adattatore.
3. Aspirare la dose desiderata.
4. Estrarre la siringa e somministrare il farmaco.
5. Riavvitare il tappo lasciando l'adattatore inserito.

Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il dosaggio deve essere ridotto della metà.

Avvertenze e Precauzioni

Prima di assumere Macladin, è importante considerare le seguenti avvertenze e precauzioni:

• Gravidanza: La claritromicina deve essere prescritta in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto nel primo trimestre.
• Sovrainfezioni: L'uso prolungato può causare sovrainfezioni da batteri resistenti o miceti.
• Insufficienza renale: Prestare attenzione nei pazienti con grave insufficienza renale.
• Funzionalità epatica: Sono stati riportati casi di disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e epatite colestatica. Interrompere il trattamento in caso di segni e sintomi di malattia epatica.
• Colite pseudomembranosa: Segnalati casi di colite pseudomembranosa associata all'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa la claritromicina.
• Colchicina: La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata a causa del rischio di tossicità da colchicina.
• Triazolobenzodiazepine: Prestare attenzione nella somministrazione concomitante con triazolobenzodiazepine come triazolam e midazolam.
• Farmaci ototossici: Monitorare periodicamente la funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento con claritromicina e altri farmaci ototossici.
• Eventi cardiovascolari: Usare con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari.
• Resistenza batterica: Considerare la possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.
• Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): Evitare l'uso concomitante con lovastatina o simvastatina a causa del rischio di rabdomiolisi.
• Ipoglicemizzanti orali/insulina: Monitorare attentamente il glucosio nei pazienti che assumono claritromicina con ipoglicemizzanti orali o insulina.
• Anticoagulanti orali: Monitorare frequentemente l'INR e il tempo di protrombina nei pazienti che assumono claritromicina con anticoagulanti orali come warfarin.

Interazioni Farmacologiche

La claritromicina può interagire con numerosi farmaci, alterandone l'efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Le interazioni più significative includono:

• Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina: L'uso concomitante è controindicato a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache.
• Midazolam orale: L'AUC del midazolam aumenta significativamente con la somministrazione concomitante di claritromicina.
• Alcaloidi dell'ergot: La co-somministrazione può causare tossicità acuta da ergot (ergotismo).
• Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): Aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi, soprattutto con lovastatina e simvastatina.
• Colchicina: Aumenta il rischio di tossicità da colchicina, specialmente nei pazienti anziani e con insufficienza renale.
• Digossina: La claritromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue.
• Anticoagulanti orali (warfarin): Aumenta il rischio di emorragie.
• Altri farmaci: Interazioni con farmaci come teofillina, carbamazepina, rifampicina, itraconazolo, sildenafil e altri.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Macladin includono:

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• Gastrointestinali: Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, alterazione del gusto.
• Sistema nervoso: Cefalea, insonnia, capogiri.
• Cute e tessuti molli: Eruzione cutanea, iperidrosi.
• Epatici: Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati meno comuni includono infezioni, disturbi del sistema immunitario, disturbi psichiatrici, alterazioni dell'udito, prolungamento dell'intervallo QT, pancreatite, colite pseudomembranosa e reazioni cutanee severe.

Uso in Gravidanza e Allattamento

La claritromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio per il feto. Non è noto se la claritromicina sia escreta nel latte materno, quindi è necessario valutare attentamente se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Conservazione

Macladin granulato per sospensione orale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. La sospensione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (15-30°C) per 14 giorni.

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